한미약품 '랩스트리플아고니스트' 유럽서 담관염 희귀약 지정

한미약품은 개발 중인 바이오의약품 '랩스트리플아고니스트(HM15211)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다.

자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염은 간내 담도에서 원인을 알 수 없는 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간 질환이다.

이로써 랩스트리플아고니스트는 미국과 유럽에서 총 5건의 희귀의약품으로 지정됐다. 미국 식품의약국(FDA)에서 3건, EMA로부터 2건이다.

FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화선 담관염에 대한 희귀의약품으로 지정받았고, FDA로부터는 특발성 폐섬유증에 쓸 수 있는 희귀의약품으로도 지정됐다.

이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 후보물질을 10가지 질환으로, 총 19건의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. FDA 9건, EMA 7건, 국내 식품의약품안전처 3건 등이다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이라고 한미약품은 강조했다.

FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가 신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 허가될 경우 10년간 독점권 부여 등의 혜택이 있다.

한미약품에 따르면 랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제다.