노바티스, 방사성 리간드 치료제 '루타테라' 보험급여 적용

한국노바티스(대표 유병재)는 신경내분비종양 치료제 루타테라(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)가 보건복지부 고시에 따라  3월 1일부터 보험급여가 인정된다고 4일 밝혔다.

급여 인정 분야는 절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GI-NET,gastrointestinal neuroendocrine tumour) 성인 환자의 3차 이상, 췌장 신경내분비종양(P-NET, pancreas neuroendocrine tumour) 성인 환자의 4차 이상 치료다.

루타테라는 위장관, 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제(RLT, radioligand therapy)이다.

종양 세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR, somatostatin receptor)에 결합하여 방사선 조사를 통해 표적 종양 세포를 사멸시키는 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제로, 지난 2020년 7월 국내 허가 받은 바 있다.

이번 보험 급여는 루타테라의 효능·효과 및 안전성 프로파일을 확인한 제 3상 임상연구인 NETTER-1과 제1/2상 임상연구 ERASMUS 등에 기반해 이뤄졌다.

NETTER-1 임상연구에서 일차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이었는데, 1차 분석 시점에 대조군(고용량 지속성 옥트레오타이드 투여군)은 8.4개월인 반면 루타테라 치료군은 중앙값에 도달하지 않아 대조군 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 82% 감소시킨 것으로 나타났다.

특히 간 종양이 있는 환자군 전반은 물론 종양 크기에 관계 없이 무진행 생존기간(PFS)를 유의미하게 연장해 다양한 유형의 환자들에서 효과적인 치료가 가능하다.

임상연구에 따르면, 루타테라는 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(QoL) 역시 대조군 대비 최대 84주까지 개선했다.

절대 개선율에서 설사 48%, 피로 50%, 통증 69% 등의 주요 증상들이 모두 감소한 것으로 나타났다.

루타테라는 임상연구 및 장기간 추적 관찰에서 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했으며 가장 빈번하게 보고된 이상반응인 오심(58.9%)과 구토(45.5%)의 경우 관리 가능한 수준이었다.

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 "이번 루타테라 보험급여 적용으로 국내 허가 이후 오랜 시간 지속적인 질병 진행과 긴 치료기간에 지친 신경내분비종양 환자들의 치료 부담 감소와 치료 접근성 마련을 위한 한국노바티스의 노력이 빛을 보게 되어 매우 고무적"이라고 말했다.

그는 이어 "이번 급여를 계기로 기존에 한정적인 병원에 공급되며 제한적이었던 루타테라 치료 병원 '루타센터'를 적극적으로 확대, 접근성을 높이는 등 앞으로도 국내 신경내분비종양 환자들의 치료 기회를 확대하고 더 나은 삶을 제공하기 위해 지속적으로 고민하겠다"고 덧붙였다.