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인보사 임상 재개, 첩첩산중
[기사입력 2019-10-16 18:13]

상장 폐지 위기를 벗어난 코오롱티슈진 사례가 화제다.

상장폐지 심의된 기업심사위원회의 결정이 뒤집히면서 코스닥시장위원회로부터 개선 기간을 부여 받은 것이다.

따라서 코오롱티슈진은 1년이라는 시간을 벌게 됐다.

무엇보다 과거 미국 식품의약국(FDA)의 임상 중지 해제 사례가 존재하는 만큼 임상 재개 가능성을 염두에 두고 있는 모양새다.

그러나 코오롱티슈진의 인보사 임상 재개는 현실적으로 녹록치 않아 보인다.

이는 FDA가 요청한 보완 자료 내역을 볼 때 감안할 수 있는 부분이다.

특히 새로운 실험 데이터 등을 추가 요구한 것을 미루어볼 때 만족할 만한 결과를 얻기까지 꽤 긴 시간이 필요할 것으로 보인다.

게다가 식품의약품안전처의 허가 취소 처분 사유도 부정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다.

즉, 검토 후 허가해주겠다는 의미가 아니라 에둘러 취소 처분을 내리는 돌려 말하기란 해석이다.

코오롱티슈진의 개선 기간의 행보는 산 넘어 산이다.

임상이 재개되더라도 투자를 받거나 임상 환자를 구하기가 어려울 것으로 보인다.

의약품이 신뢰를 잃고 소송마저 진행 중인데 믿고 임상에 참여할 환자가 존재할까?

뿐만 아니라 타국 의약품인데 당국에서조차 허가 취소를 내렸다는 사실이 악재로 나타나고 있다.

코오롱티슈진 측 역시 전례가 없어서 난감한 상황이라고 표현할 만큼 상황이 좋지 않다.

여러 상황을 볼 때 첩첩산중이란 표현이 어울린다.

 


최성훈기자  ehealth@e-healthnews.com
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