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국산 의료기, FDA 인증받고 글로벌 무대 성공 데뷔
차별화된 성능·우수성 인정…시장 경쟁력 확보
[기사입력 2020-07-30 06:45]
△국산 의료기기들이 잇따라 미국 FDA 승인을 획득했다.

국내 의료기기 업체들이 자사 주력 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하며 글로벌 진출을 도모하고 있다.

30일 업계에 따르면 에이치로보틱스,지티지웰니스 등 국내 의료기기 업체들은 최근 개발한 신기술 의료기기에 대해 FDA 승인을 획득, 글로벌 진출을 앞두고 있다.
 
에이치로보틱스는 최근 재활 운동기기인 '리블레스(rebless)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 등록을 완료했다.

이번에 FDA 등록이 완료된 리블레스는 재활 치료의 대중화를 목표로 에이치로보틱스에서 처음 선보이는 제품으로 고가의 재활 로봇에서 사용되는 모터 구동 기술과 알고리즘이 적용된 재활운동 기기다.

리블레스는 단일 장비로 근골격계와 신경계 질환에 모두 사용이 가능하도록 개발됐다.

이 제품은 상,하지 4개 관절 부위에 7개의 다양한 재활 운동 자세를 제공하고 수동 운동 (Passive) 모드와 고급 사양 재활로봇에서 이용 가능한 3가지 능동운동 (Active)모드, 정량화 된 운동범위 측정을 위한 ROM(Range of Motion) 계측 모드를 제공한다.

또 의료진과 환자사이 화상 상담과 원격 운동 처방이 가능한 Web/APP 서비스를 제공해 재활 환자들의 시간과 비용을 절감하면서도 집중적인 재활 치료를 받을 수 있도록 지원한다.

원텍은 최근 피부과용 레이저 장비 '피코원'에 대해 FDA 승인을 받았다.

원텍에 따르면 피코원은 피코초(picosecond·1조분의 1초) 기반의 레이저 장비로, 기존 장비에 비해 짧은 간격으로 레이저가 출력되기 때문에 더 정교하게 피부 속 깊은 진피층에서 색소 입자를 파괴할 수 있다. 문신과 기미, 주근깨, 점, 잡티 등 색소 병변을 제거하는 데 활용된다.

이로써 원텍의 피코초 레이저 '피코 브라더스'(피코케어와 피코원) 2개 모델 모두 FDA의 승인을 받게 됐다. 피코케어는 모공, 주름, 흉터 등 제거에, 피코원은 기미, 주근깨, 반점 등 색소병변을 제거하는 데 보다 효과적이다.

지티지웰니스는 최근 LED마스크 오페라 르바디(Opera Lebody) 2종의 FDA 허가를 취득했다.
 
특히 회사는 미국 업체 '오파트라(Opatra)'와 긴밀한 미팅을 통해 LED마스크 온·오프라인 수출 방안에 대해 구체적으로 논의 중이다. 오파트라는 미국 내 20개 오프라인숍을 운영 중이며, 유럽에도 30개의 오프라인숍을 보유하고 있다.

이 제품은 국내 최초 일체형(얼굴+목) LED마스크로서, 착용 시 눈을 감고 사용하는 제품으로 3파장과 2파장 제품 2종으로 구성됐다. 

특히 분사판이 아닌 볼륨 확산렌즈 방식을 채택해 기존 제품보다 약 18% 이상 빛 조사량을 늘렸으며 볼륨LED를 기반으로 근적외광, 레드광, 블루광 세가지 모드가 선택 가능하고 선택 모드에 따라 탄력케어, 진정케어, 복합케어를 쉽게 적용할 수 있어 가정에서 사용하기에 적합하다.

지티지웰니스는 이 허가로 미국을 포함한 해외 시장 진출을 통한 매출 증진을 기대하고 있다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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