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"질병 치료제 임상 3상 착수…가시적 성과 거둘까?"
동국제약 등 개량신약·바이오시밀러 개발 총력
[기사입력 2020-07-11 06:42]

국내 제약기업들이 질병 치료제 임상 3상에 돌입하며 품목 허가를 위한 노력을 적극 경주하고 있다.

11일 업계에 따르면 동국제약, 삼성바이오에피스 등이 전립선비대증 개량신약, 안과질환 바이오시밀러에 대한 임상 3상에 착수하고 있다.

동국제약은 전립선비대증 개량신약 'DKF-313'(성분명 두타스테리드·타다라필) 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

전립선비대증은 나이가 들면서 전립선이 커져 각종 배뇨 기능에 이상이 유발되는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 피나스테리드나 두타스테리드 단일제로 치료하지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하게 된다.

DKF-313은 두타스테리드와 증상 개선 효과가 우월한 타다라필을 복합화한 개량신약이다. 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄이며 증상을 개선한다. 개발 완료 후에는 6년간 국내 독점권을 가진다.

동국제약 관계자는 "전 세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 임상시험을 승인받은 DKF-313가 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 황반변성 등 안과질환에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 2022년 2월까지 진행된다. 임상시험에서는 황반변성 환자 226명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교한다.

SB15는 바이오기업 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다. 노년층의 실명을 유발하는 대표적 안과질환인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료할 때 쓴다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하겠다"며 "고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

휴온스는 안구건조증 치료제 '나노복합점안제'(HU-007)의 국내 임상 3상시험을 완료하고 식약처에 품목허가를 신청했다

이 제품은 염증을 억제하는 '사이클로스포린'과 눈을 보호하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다.

안구건조증 치료제로 흔히 쓰는 사이클로스포린의 단일 의약품 대비 용량을 절반 이하로 줄이면서도 효과는 높여 눈물막 보호와 항염 효과를 한꺼번에 낼 수 있는 장점이 있다.

휴온스는 지난 1년간 국내 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 나노복합점안제의 눈물막 보호 효과와 항염 효과를 확인했다.  


김양순 기자  ehealth@e-healthnews.com
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