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政, 의약품 허가·임상에서 필수의약품 공급까지 전방위 지원
식약처, "적극 행정으로 의약품 안전 확보 앞장"
[기사입력 2020-06-02 11:14]

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 극복을 위해 의약품 개발부터 공급까지 전방위적인 지원에 나서고 있다.

식약처는 코로나19 환자 치료 기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 의약품 분야에서 과감하고 적극적인 행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다.

주요 사례로 △국가 필수의약품의 차질 없는 공급 △의약품 허가 신청절차 간소화 △코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대 △해외실태조사를 서류평가로 완화 △제약업체 교육 이수 의무기한 연장 △소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명 제출자료 요건 완화 등을 들었다.

현재 식약처는 국내 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품을 원활하게 공급하고자 국내 품질 검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험서를 인정하고 있다.

또 의약품 허가 신청서류 중 일부는 원본서류 대신 전자문서로 갈음할 수 있게 했다.

코로나19 환자를 대상으로 하는 임상시험의 경우 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이라도 관리·감독하에 임상에 참여할 수 있도록 허용하고 있다.

경제협력개발기구(OECD) 비회원국 등에 있는 비임상시험 실시기관 실태조사를 서류평가로 대체하고, 코로나19로 인해 의약품 등 제조·수입 관리자 및 안전관리책임자 교육이 연기 또는 취소되는 사정을 고려해 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 연장하기로 했다.

이와 함께 BSE 미감염 증명서를 제출해야 하는 특정 의약품에 대해서는 공증이 완료된 제조 책임자의 친필 서명 자료 대신 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출토록 허용했다.

식약처는 "코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 말했다. 


최성훈 기자  ehealth@e-healthnews.com
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