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복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개
식약처, 생동성 시험 실제 수행 제약사도 표시 추진
[기사입력 2020-06-01 17:46]

앞으로 제네릭의약품에는 개발 시 실제로 생물학적동등성 시험(생동성 시험)을 수행한 제약사의 이름이 표시될 전망이다.

식품의약품안전처는 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화 민·관협의체'에서 이러한 내용을 논의하고 있다고 1일 밝혔다.

식약처와 민·관협의체는 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 데 따라 실제 생동성 시험을 수행한 제약사명을 제품에 표시하는 방안을 추진하기로 했다.

생동성 시험이란 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말한다. 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다.

또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로서 인정받을 수 있다.

식약처는 동일한 제조소에서 생동성 시험을 거친 복제약은 하나로 묶어서 관련 정보를 정리하고 식약처 홈페이지에서 공개하는 방안도 고려 중이다.

생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 논의할 예정이다. 복제약의 품질을 평가하고 그 결과를 투명하게 공개해 신뢰도를 높이기 위해서다.

예컨대 복제약이 생동성 시험에서 오리지널의약품과 얼마나 유사했는지, 복제약 시판 후 부작용이 발생한 빈도는 얼마나 되는지 등을 공개하겠다는 것이다.

위탁 제조하는 복제약의 경우 위·수탁 업체 모두 품질관리를 엄격하게 할 수 있도록 관련 의무를 부여하기로 했다.

이렇게 되면 복제약이 난립하는 문제를 조금이나마 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

국산 복제약의 해외 진출을 지원하고자 성분명 복제약 현황을 영어로 문서화하는 방안도 추진한다. 데이터베이스 구축으로 해외 유통업체나 구매자 등이 국산 복제약의 정보를 손쉽게 확인할 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.

식약처는 "민관협의체에서 논의 중인 복제약 경쟁력 강화 방안에 대한 자세한 실행계획을 이달 말까지 마련해 발표할 계획"이라고 말했다. 


이영주 기자  ehealth@e-healthnews.com
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