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메디톡신 허가취소청문에 ITC 판정까지…메디톡스 '살얼음판'
6월 4일 메디톡신 취소 관련 식약처 '청문'
[기사입력 2020-05-31 15:21]

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 둘러싸고 한국과 미국에서 살얼음판을 걷는 듯한 '위기의 한주'를 맞는다.

31일 제약·바이오 업계에 따르면 메디톡스는 이번 주 한국에서 열리는 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 2차 청문과 청문 다음 한주 날로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판정에 온통 신경을 곤두세우고 있다.

우선 6월 4일 메디톡스는 식품의약품안전처의 메디톡신 품목허가 취소에 대한 2차 청문에 참석한다. 청문은 식약처가 행정처분을 확정하기 전에 회사로부터 마지막 소명을 듣는 자리다.

청문은 대개 한 차례로 끝나지만 이번에는 이례적으로 두 차례 열린다. 지난 22일 청문이 열렸지만, 메디톡스가 전문가 진술, 추가 자료 제출 등이 필요하다며 재청문을 요청했고 식약처가 받아들인 데 따른 것이다.

이에 앞서 식약처는 지난달 17일 메디톡스가 메디톡신을 생산할 때 무허가 원액을 사용하는 등 약사법을 위반했다고 보고 해당 품목의 허가를 취소하기로 결정했다. 해당 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

이에 메디톡스는 무허가 원액 사용 등의 혐의를 인정하면서도 안전성에는 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다. 지난해 품목허가 취소된 코오롱생명과학의 '인보사'와는 다르게 위해우려가 없으므로 "품목허가 취소 가혹하다"는 주장이다.

회사는 일정 기간 제조·판매 중지 수준에서 처분이 확정되기를 바라고 있다.

청문 다음 날인 5일(현지시간)에는 대웅제약과의 보툴리눔 균주 출처 분쟁을 일단락할 ITC 예비 판정이 나온다. 한국 시간으로는 6일 나올 것으로 알려졌다.

최종 판정은 오는 10월로 예정돼 있지만, 예비 판정에서 누가 '승기'를 잡을지 주목된다. 통상 ITC는 한번 내린 결정을 번복하지 않는 것으로 전해진다.

메디톡스는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주를 훔쳐 갔다고 보고 있다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 갖고 있다. 대웅제약은 국내 토양에서 발견한 균주를 사용했다고 반박, 지루한 싸움이 이어지고 있다.

의혹 제기로 시작한 싸움은 결국 소송전으로 번졌다. 국내에서 민사소송에 들어갔고 미국에서는 ITC에 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스를 공식 제소했다. 대웅제약이 보툴리눔 균주를 도용하는 등 영업비밀을 침해했다는 이유다.

ITC 판정에 따라 메디톡스와 대웅제약의 운명이 엇갈릴 전망이다.

메디톡스가 승소한다면 대웅제약에 천문학적인 금액의 손해배상 등을 청구할 수도 있다. 당장 대웅제약이 에볼루스와 손잡고 미국에서 벌이는 '나보타' 사업에도 차질을 빚을 수 있다. 반면 메디톡스가 패소한다면 상황은 걷잡을 수 없이 악화할 것으로 보인다.

현재 메디톡스는 ITC 예비 판정에 내심 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 특히 ITC가 메디톡스의 손을 들어주면 식약처에서도 품목허가 취소를 강행하기 어렵지 않겠느냐는 기대도 적지 않다.

그러나 식약처는 품목허가 취소 처분이 바뀔 가능성은 크지 않을 것으로 보고 있다.

청문 이후 최종 처분까지는 대개 일주일가량 걸린다. 식약처가 기존 허가 취소 처분을 확정하면 메디톡신은 그 즉시 시장에서 퇴출당할 전망이다.

메디톡신은 2006년 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받았는데, 메디톡스 매출의 40%가량을 차지한다.

메디톡신의 품목허가 취소 처분과는 별개로 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스', 히알루론산 필러 '뉴라미스' 등은 계속 판매된다./연합뉴스 


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