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영상진단·의사 진료 지원 등 AI 의료기기 등장 급증
진흥원, "SW 개발 속도↑…모든 진료 지원 'AI 진단' 개시"
[기사입력 2020-05-29 06:45]
△AI 의료기기 등장이 급증하고 있다.

최근 CT, MRI 등 디지털 영상을 학습하고 병변을 발견해 진단을 지원하는 인공지능(AI) 의료기기가 등장하고 있다.

29일 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 'AI의료기기의 현황과 미래'에 따르면 계속 학습하고 변화하는 방식의 AI 의료기기에 대한 규제도 논의가 시작됐으며 SW와 관련한 당국의 의료기기 판단기준 이 명확해지면서 AI어시스턴트 등 非의료기기 SW도 보급되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 진단·치료 목적 SW를 SaMD(Software as a Medical Device)로 정의하고 있으며 스마트폰에 부착한 심전계로 취득한 데이터 기반의 심장질환 진단 앱, 혈당측정 센서 정보 기반의 인슐린 투여량 결정 앱 등이 SaMD에 해당한다.

반면 활동량 기반 소비 칼로리 계산 앱, 복약시간 알람 앱처럼 문제가 생기거나 잘못된 정보를 전달해도 건강에 미치는 영향이 적은 경우는 非의료기기로 간주하고 있다.

2020년 2월말 기준 FDA가 데이터 수집·분석·학습으로 알고리즘이 환경에 적응(adaptive)한 AI의료기기는 승인하지 않고 있기 때문에 현재는 알고리즘을 고정(locked)해 SaMD로 승인받은 것만 AI의료기기에 해당한다.

일본도 AI를 이용한 헬스케어SW에 기여도와 리스크 분류에 맞는 의료기기 정의를 적용하고 AI의료기기에 규제를 적용하고 있다.

AI의료기기 증가 속에 AI를 사용한 非의료기기 보급도 시작되고 있다.

FDA가 지난 2018년 CT영상을 해석해 뇌출혈·뇌경색 유무를 판단하는 AI의료기기 'Viz. AI Contact'를 SaMD로 승인한 후 많은 영상진단 지원 AI의료기기가 등장하고 있다.

또 병의 진전 및 경과에 관한 데이터를 학습해 환자의 예후를 예측하는 등 의사의 진료를 지원하는 AI의료기기도 승인을 취득하기 시작했다.

정신질환 진단은 영상진단과 달리 문진이나 환자의 행동을 관찰해 의사가 종합적으로 판단할 수 있는 가이드라인이 있지만 AI를 통한 진단 지원이 기대되는 분야 중 하나다.

FDA는 이미 MRI영상을 분석해 뇌의 병변을 발견하는 AI의료기기를 승인했지만 영상데이터 외에 문진, 일상의 행동변화 등을 분석하고 정신질환의 종합적인 진단을 지원하는 AI의료기기 개발은 이제 시작된 상태다.

반면 AI의 메리트는 방대한 데이터를 분석해 하나의 경향을 찾는 것으로 AI를 통해 수많은 치료 조합 가운데 최적의 치료법을 찾는 시스템도 AI의료기기에 해당한다.

미국 텍사스대 연구진은 AI를 통한 암의 방사선 치료내용과 치료결과 분석으로 환자의 상태, 암 발생 부위, 진행 상황 등을 입력하면 방사선 조사량, 조사방법, 조사 스케줄 등 최적의 방사선 치료를 단시간에 찾는 시스템을 개발한 바 있다.

단순한 의료정보 제공 앱이 규제대상에서 제외되면서 미국에서는 애플의 시리(Siri)나 아마존의 알렉사(Alexa) 같은 스마트 스피커를 치료에 사용하는 의사가 증가하고 있다.

진흥원은 "현시점에서 AI의료기기는 기계적으로 결과를 전달만 할 뿐 인간처럼 환자 상태에 맞는 진료는 불가능하고 이에 대한 사회적인 책임도 물을 수 없지만 이미 AI의료기기 사용이 시작됐다는 점에서 AI가 모든 진료를 지원하는 'AI진단'으로 가는 길은 열린 상황"이라고 말했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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