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해외서 인정받는 국산 의료기기↑…글로벌 진출 앞장
시지바이오·큐렉소 등 차세대 제품 CE 인증 획득
[기사입력 2020-05-28 06:45]
△국내 의료기기 업체들이 잇따라 CE인증을 획득했다.

국내 의료기기 제조업체들이 차세대 주력 제품에 대한 유럽 인증(CE)을 획득했다.

14일 업계에 따르면 시지바이오, 큐렉소, 에이티센스 등 국내 의료기기 업체들이 최근 CE 인증을 획득, 본격적인 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다.

시지바이오는 최근 '엑셀오스 인젝트(ExcelOS Inject)', '페이스템 에스(Facetem S)', '시지겔(CG GEL)' 등 자사 의료기기 3종에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다.

CE 인증은 유럽연합 시장 진출을 위해 반드시 취득해야 하는 필수 인증이며 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있어 제품의 품질과 안전성이 국제적 수준으로 인정받았다는 것을 의미하고 있다.

엑셀오스 인젝트(ExcelOS Inject)는 '베타-TCP(Beta-tricalcium phosphate)' 등의 물질로 이뤄진 골대체제로 뼈의 결손 부위에 충진해 골의 대체 및 수복을 도모하고 신생 뼈가 성장할 수 있는 유효 공간을 제공하는 제품이다.

뼈 이식이 필요한 모든 정형외과와 치과 수술의 경우 자가 뼈의 결함으로 인해 동종 이식편 및 합성 골 이식편이 필요한데 엑셀오스 인젝트는 이 모든 경우에 사용이 가능하다.

주입형 임플란트(Injectable Soft Tissue Implant) 방식의 페이스템 에스는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)를 주원료로 하는 필러 제품이다. 환자 얼굴의 연조직 결함 부위에 주입해 안면 부위의 진피 및 피하 연조직을 확대하고 얼굴 부위의 여드름 흉터 등 일부 병변을 교정한다.

'시지겔(CG GEL)'은 하이드록시에칠셀룰로오스 등의 고분자로 이루어진 지혈제로, 소화성 궤양에 따른 위장관 내 상처 부위에 사용된다. 파우더 형태의 시지겔은 환부에 도포 즉시 겔화됨으로써 환부에 장벽을 형성해 외부 환경으로부터의 오염방지 및 상처 보호 기능, 지혈 효과 등을 나타낸다.

큐렉소는 최근 자사 척추수술용 로봇인 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'에 대해 유럽 CE인증을 획득했다.

큐비스-스파인은 큐렉소 수술로봇 브랜드 큐비스의 첫 번째 로봇으로 지난해 12월 국내 식품의약약안전처 허가를 완료한 바 있다.

큐비스-스파인은 수술계획에 따라 척추경 나사못 삽입을 정확히 안내해주는 차세대 척추수술 로봇이다.

큐비스 스파인은 고정밀 로봇암, 원스텝 수술도구, 실시간 위치추적센서를 기반으로 네비게이션이 가능하다.

척추경에 삽입되는 나사못의 위치를 정학히 알 수 있어 기존 수기 수술 대비 안전하고 빠르다.

수술 중 영상촬영을 최소화 해 환자와 의료진 모두 방사선 피폭량을 줄일 수 있다.

에이티센스는 최근 차세대 웨어러블 심전도 측정기인 에이티패치(AT-Patch, ATP-C120)에 대해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다.

에이티패치는 최장 11일 동안 작동해 1~2일 동안 착용하는 기존 홀터 심전도 기기보다 심장질환의 발견 가능성을 높인 것으로 알려졌다.

또 가로 약 8㎝, 세로 약 4㎝ 정도의 초소형 크기에, 약 13g 정도의 초경량 무게를 갖고 있다. 외부에 노출된 전선이 없는 패치 형태, 샤워가 가능한 방진 및 방수 기능을 보유하고 있다. 가슴 부위에 부착하고 불편함 없이 최장 11일의 장기 심전도 모니터링을 가능하게 해준다.

에이티센스는 이 제품에 대해 작년 8월 식약처로부터 2등급 의료기기 허가를 받아 오는 8월 국내 최초로 시판 예정이다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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