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식약처-보의연, 신기술 의료기기 출시 지원
허가도우미-신의료기술평가 연계 협력
[기사입력 2020-05-27 10:14]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)와 함께 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다고 27일 밝혔다.

식약처 허가도우미는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 31개 제품이 허가된 바 있다.

지원사업은 허가도우미로 지정된 △손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 △암치료를 위한 치료용중성자조사장치 △증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야에 대해 27일부터 시행된다.

양 기관은 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조·품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성·성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

특히 '임상시험 설계 자문'을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 식약처는 예상했다.

식약처에 따르면 그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪었다.

식약처는 "이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것"이라며 "원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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