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웨어러블 혈압·심전도 검사기기…원격의료 신호탄?
"정부 지침 마련 이어 휴이노·삼성전자 잇단 허가"
[기사입력 2020-05-25 06:45]
△국내에서 심전도·혈압을 측정할 수 있는 앱들이 잇따라 허가를 받고 있다.

정부가 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 허가함에 따라 혈압이나 심전도를 측정할 수 있는 웨어러블 기기들이 등장하고 있다.

25일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2월 모바일 의료용 애플리케이션(이하 앱)만 허가받으면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간했다.

이 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없다.

모바일 의료용 앱이란 사용목적, 성능 등이 의료기기법 제2조에 규정된 '의료기기' 정의에 해당하는 모바일 앱을 말한다. 인슐린 펌프로 신호를 전송해 인슐린 분비를 제어하는 앱이나 혈당측정기·혈압계 등 의료기기에서 측정된 데이터를 전송받아 원격으로 서버에 전송하는 앱, ECG 전극을 연결해 심전도를 측정하고 표시하는 앱, 유전자 검사 결과를 분석해 특정 암의 발병 확률 등을 진단하는 앱 등이 해당된다.

'모바일 의료용 앱 안전관리 지침'의 주요 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 △상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

이를 통해 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 식약처는 전망했다.

국내 첫 원격의료 기기인 휴이노의 웨어러블 시계형 심전도기기 '메모워치(MEMO Watch)'는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 의료기기 승인 허가를 받았다.

2등급 의료기기 홀터심전계 관련 시험을 통과해 의료기기로 승인받은 메모워치는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기를 차기만 해도 심전도를 측정할 수 있는 장치다.

언제 어디서나 심전도를 측정·저장한 뒤 이 데이터를 의사에게 제공해 환자는 불필요한 내원을 크게 줄일 수 있고 의사는 환자가 불편을 느끼는 당시 심장 상태를 빠르게 파악할 수 있다.

이 제품은 기존 심전도 검사 중 하나인 '홀터심전도검사시스템(Holter's monitoring system)'의 불편함을 해소할 수 있다는 장점을 내세우고 있다. 홀토심전도검사시스템은 환자가 최소 4~5회 이상을 병원에 방문해야만 결과를 알 수 있었다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플(Apple)의 '애플워치 4'가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나 규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례다.

휴이노는 식약처 인증으로 좀 더 빨리 제품과 서비스를 공급해 평소 건강을 걱정하는 사람들이 느낌이나 증상호소를 통해서가 아니라 작은 징후라도 객관적인 지표나 근거를 토대로 위험한 순간을 막을 수 있다면 기술이 가지는 의미는 매우 클 것으로 기대했다.

휴이노의 손목시계형 웨어러블 심전도 기기는 최근 이후 건강보험심사평가원으로부터 요양급여로 인정받기도 했다.

삼성전자는 지난달 세계 최초로 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 식약처의 허가를 받은데 이어 최근 심전도 측정 앱도 허가를 받았다.

삼성전자가 개발한 '혈압앱'은 모바일 앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다.

커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.

식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다

삼성전자의 심전도 측정 앱은 삼성전자 갤럭시 워치 액티브2의 센서 기술을 활용해 심장의 전기 활동을 분석해 심방세동을 측정·분석한 뒤 표시해준다.

사용자가 편안한 상태에서 앱을 실행한 뒤 스마트 워치를 착용한 팔과 손을 평평한 표면에 올려놓은 후 반대쪽 손의 손가락 끝을 스마트 워치의 상단 버튼에 약 30초 정도 올려두면 심전도를 측정할 수 있다.

삼성전자는 올해 3분기 안에 삼성 헬스 모니터 앱에 심전도 측정 기능을 탑재해 출시할 계획이다. 관련 센서가 내장된 갤럭시 워치 액티브2 및 심전도 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 사용할 수 있도록 할 예정이다.

업계 관계자는 "메모워치 건보 적용과 삼성의 혈압·심전도 측정 앱 사용허가 등은 원격의료와 관련된 점진적 서비스 확대로 나아갈 물꼬를 튼 것"이라고 설명했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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