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손목시계형 심전도·혈압 관리 제품 나온다…식약처 허가
삼성 '혈압 앱'·휴이노 '심전도기기'…"원격의료용은 아니다"
[기사입력 2020-04-23 06:45]
△개인 건강관리 제품들이 등장할 예정이다.

코로나19 사태로 비대면 진료에 대한 관심이 늘고 있는 가운데 원격의료를 지원하는 각종 장비들이 국내 허가를 받고 있어 주목되고 있다.

23일 업계에 따르면 최근 삼성전자의 혈압 앱 '삼성 헬스 모니터', 휴이노의 손목 시계형 심전도 기기 'MEMO Watch' 등 개인의 건강을 관리하는 각종 장비와 소프트웨어들이 정부로부터 허가를 받고 제품 출시를 준비하고 있다.

삼성전자는 최근 자사의 혈압 애플리케이션 '삼성 헬스 모니터'가 식품의약품안전처에서 의료기기로 허가받아 이르면 올해 3분기 내 출시할 예정이라고 설명했다.

이에 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2'나 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원될 것으로 보인다.

이 의료기기는 손목의 스마트 워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.

측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압과 맥박수를 보여주는 것이다.

단 기준 혈압은 최초 사용시와 4주마다 커프(팔뚝에 감아서 혈압을 측정하는 기기) 혈압계를 통해 보정해줘야 한다.

이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압과 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다.

휴이노는 최근 자사가 개발한 웨어러블 시계형 심전도 기기인 'MEMO Watch'와 인공지능(A.I. Artificial Intelligence) 기반 분석 소프트웨어가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 홀터심전계 관련 시험에 통과, 국내 최초로 의료기기 승인 허가를 받았다고 설명했다.

휴이노의 MEMO Watch는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기를 차기만 해도 심전도를 측정이 가능한 장치다.

언제 어디서나 심전도를 측정하고 저장 후 의사에게 제공함으로써 환자는 불필요한 내원을 크게 줄일 수 있고 의사는 환자가 불편을 느끼는 당시 심장 상태를 빠르게 파악할 수 있다는 것이 장점이다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플의 '애플워치 4'가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나 국내 규제 탓에 이제야 사용이 가능해졌다.

이 같은 허가에 대해 일각에서는 원격의료용이라는 주장이 제기되고 있지만 정부에서는 절대 아니라고 선을 긋고 있다.

식약처는 이 의료기기들은 원격의료 활용용으로 허가를 받은 게 아니고 특히 삼성의 헬스 앱은 고혈압 환자가 집뿐만 아니라 외부에서도 편리하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 도와주는 용도로만 적합하다고 주장했다.


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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