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세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 의료기기 허가
스마트워치·혈압측정 앱으로 손목에서 측정
[기사입력 2020-04-21 10:12]

우리나라에서 세계 처음으로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 나온다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 삼성전자가 개발한 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 21일 밝혔다.

이 앱은 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.

특히 이 앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압·맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다.

앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정한 바 있다.

식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것"이라며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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