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"의료기기 산업 품질관리 국제기준 도입 쉬워진다"
식약처, 국내 제조업체 교육·맞춤형 기술지원 등 시행
[기사입력 2020-04-06 09:08]
△정부가 의료기기 GMP 국제기준 도입 지원사업을 추진하기로 했다.

의료기기 산업의 품질관리 요구사항이 강화됨에 따라 정부가 적극적인 지원에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 '의료기기 품질관리(GMP) 국제기준(ISO 13485:2016)' 도입 지원사업을 추진한다고 6일 밝혔다.

식약처에 따르면 유럽, 캐나다 등 주요 국가는 '의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)'을 지난 2019년 3월 자국의 GMP 기준으로 적용한 바 있다.

우리나라의 경우 지난 2019년 7월에 국내 GMP 기준에 반영, 올해 7월 1일부터 전면 시행 예정이다.

이 최신 국제기준은 사용적합성 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화돼 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 식약처는 예상했다.

이에 식약처는 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진한다.

이번 지원사업의 경우 △GMP 국제기준 교육 △최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 △사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 등을 제공한다.

GMP 국제기준 교육은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위해 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행한다.

또 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정, 위험관리 기법 적용과 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진한다.

식약처는 "이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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