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국산 의료기기, CE 인증으로 글로벌 경쟁력 강화
루닛·클라리파이 등 차세대 주력 제품 품질 인증
[기사입력 2019-12-05 06:45]
△국내 의료기기 업체들이 새로운 CE 인증에 성공했다.

국내 의료기기 업체들이 최근 잇따라 유럽의 CE 인증을 획득해 글로벌 공략에 한발 내디뎠다.

5일 업계에 따르면 루닛, 클라리파이, 바이오니아 등 국내 업체들은 최근 자사의 차세대 주력 품목에 대해 유럽 CE 인증을 획득, 매출 확대를 기대하고 있다.

의료 인공지능 기업 루닛은 최근 자체 개발한 주요 비정상 소견 진단 보조 인공지능 소프트웨어 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'이 유럽의 CE 인증을 획득했다.

이번 CE 인증으로 루닛의 제품은 28개국으로 이뤄진 유럽 연합(EU)과 유럽 자유 무역 연합(European Free Trade Area, EFTA) 내에서 자유롭게 판매될 수 있다.

'루닛 인사이트 CXR' 제품은 루닛의 독자적인 인공지능 기술을 바탕으로 의사들의 빠르고 정확한 판독과 진단을 보조할 목적으로 설계됐다.

환자의 흉부 엑스레이 사진을 수 초 내로 분석해, 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 자동 표기하는 방식이다.

단 몇 초 만에 폐 결절, 폐 경화, 기흉을 포함한 주요 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출해낸다는 것이 가장 큰 장점이다.

루닛은 이번 인증으로 인해 유럽의 환자들과 병원의 의료진에게 도움을 줄 수 있는 기회가 생기고 주요 폐 질환을 더 빠르고 정확하게 진단해 환자들의 건강을 증진하는 데 큰 도움이 될 것으로 내다봤다.

클라리파이는 최근 자사 AI 기반 CT(컴퓨터 단층 촬영) 영상 노이즈 제거 솔루션 'ClariCT.AI'이 CE(유럽통합인증) 마크를 획득했다.

ClariCT.AI는 빅데이터와 AI 기술로 저선량·초저선량 CT 노이즈를 제거하고 의사가 영상 진단 시의 확신을 높여줄 수 있게 돕는 솔루션이다.

앞서 클라리파이는 이 제품에 대해 FDA(미국식품의약국) 허가와 식품의약안전처 품목 허가를 받은 바 있다.

클라리파이는 최근 방사선 피폭에 대한 사회적 우려가 고조되고 있는 데다 선진국일수록 방사선량 규제가 높아이 솔루션이 해외 시장에서의 수요가 활발할 것으로 보고 있다.

일례로 저선량 폐 검진 CT의 경우 2019년 들어 도입이 확산되고 있는데 여기에 ClariCT.AI를 활용하면 선량 저감과 진단 향상에 도움이 된다는 것이 업체 측 설명이다.

바이오니아는 최근 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 'AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit(이하 HCV 정량분석키트)'에 대해 유럽의료기기 인증(CE-IVD list A)를 획득했다.

이는 지난해 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 정량분석키트의 CE-IVD List A 인증 획득에 이은 두번째 성과다.

List-A 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성을 요한다. List A에 속하는 HIV, HBV, HCV는 2018년 기준 전체 분자진단시장(13조원 규모)의 약 60%를 점유하고 있다.

바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 ExiStation을 이용해 지난 2016년에 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV, HCV 정량분석키트의 비교 임상 시험을 했다.

로슈의 분자진단 장비인 COBAS 8800과 COBAS 정량분석키트들을 사용해 진행한 비교 임상 시험을 성공적으로 완료해 CE-IVD List A 인증을 신청한 바 있다.

임상에 사용된 바이오니아의 ExiStation은 CE-IVD 인증을 획득한 분자진단시스템이다. HCV뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타겟을 동시에 진단할 수 있으며, 한 번에 최대 48개의 검체에 대해 검사가 가능하다.

C형간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. HCV 감염자의 대부분은 만성간염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다.

바이오니아는 이번 HCV 제품의 CE-IVD, List A 인증 획득을 통해 분자진단시장 3대 진단아이템 중 2개 아이템에 대한 인증이 완료돼 아시아에서는 최초로 세계적인 분자진단기업임을 인정받는 것으로 본격적인 유럽시장 진출로 매출 증가를 기대했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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