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차세대 의료 키트 보급 활성화…진단 분야 성장 견인
암유전자진단키트·취약X증후군 진단 키트 품목 허가
[기사입력 2019-10-21 06:42]

첨단 기술을 적용한 진단 키트가 잇따라 대중 앞에 공개되고 있다.

21일 업계에 따르면 높은 수준의 검출민감도를 확보한 암유전자진단키트 출시에 이어 취약X(Fragile-X)증후군 진단 키트 품목 허가가 이뤄져 진단 시장 보급 활성화 기대감을 높이고 있다.

액체 생검 암 진단 기업 진캐스트는 최근 세계 최고 수준의 검출민감도를 확보한 암유전자진단키트 3종을 출시했다.

이번에 출시한 키트는 △ADPS BRAF변이검출키트 △ADPS EGFR변이검출키트 △ADPS JAK2변이검출키트 등으로 모두 연구전용(RUO, Research Use Only) 제품이다.

특히 ADPS BRAF변이검출키트는 세계 최고의 검출민감도보다 100배 높은 0.0001%의 검출민감도를 확보했으며 EGFR변이검출키트와 JAK2변이검출키트는 임상 현장의 상황을 고려, 세계 최고 수준인 0.01%의 검출민감도를 확보했다.

검출민감도는 혈액으로 암을 진단하는 액체 생검의 정확성을 결정하는 가장 중요한 지표로 연구결과에 따르면 액체 생검으로 암을 조기 진단하기 위해서는 0.01% 이하의 높은 검출민감도가 필요하다.

ADPS BRAF변이검출키트는 갑상선암과 피부 흑색종의 주요 암 유전자인 BRAF 돌연변이 4개를 검출민감도 0.0001%, 즉 300만개의 정상유전자 중 3개의 암 돌연변이 유전자까지 분석하는 초고민감도로 진단할 수 있다.

이는 현존 최고의 검출민감도를 확보한 드롭렛디지털중합효소연쇄반응(ddPCR) 보다 100배 향상된 것으로 특히 ADPS기술은 정량적중합효소연쇄반응(qPCR)을 통해 분석하기 때문에 드롭렛디지털중합효소연쇄반응 방식보다 비용이 절감되고 검사시간이 단축되는 장점이 있다.

진캐스트는 ADPS암유전자진단키트가 임상현장에서 사용될 수 있도록 인증과 승인절차도 서두르고 있다.

진캐스트의 CTO인 이병철 박사는 "이번 연구전용 ADPS 암유전자진단키트 출시는 1기, 2기 암 환자들도 정밀의료 혜택을 받을 수 있는 가능성을 열었다"며 "앞으로 더 다양한 암유전자진단키트 개발은 물론 새로운 진단 기술 개발에 박차를 가함으로써 액체 생검을 통한 암 조기진단을 실현하겠다"고 말했다.

랩지노믹스는 산전 선별검사의 일종인 '취약X(Fragile-X)증후군'을 진단하는 검사 키트에 대한 품목허가를 취득했다.

이 키트는 유전질환의 일종인 '취약X(Fragile-X)증후군'을 진단하는 산전 선별검사하는 것으로 기존 방식보다 검출 가능 범위를 확장하고 정확도를 높였다.

아울러 검사의 간편성을 향상한 키트를 개발해 식품의약품안전처의 3등급 의료기기 품목허가를 취득하게 됐다.

회사 관계자는 "조속한 시일 내에 의료기기 전문 대리점과의 계약을 통해 진단시장에 보급하고 해외인증을 추진해 해외판매를 진행할 예정"이라고 말했다.
 
수젠텍은 '결핵균 특이항원 혈액검사'가 보건의료연구원으로부터 '체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상'으로 지정을 받았다고 발표했다.

이에 따라 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의를 갖춘 약 300여개 종합병원급 의료기관과 보건복지부 소속 의료기관 등에서 사용 가능해졌다.

새로운 진단기술이 개발되면 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤에도 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 건강보험 급여등재 평가 과정 등을 거쳐야 하기 때문에 실제 의료현장에서 사용하려면 1년 이상이 추가로 소요됐다.

이에 보건복지부는 지난 2월 일명 '선진입 후평가 제도'를 도입해 보건의료연구원에서 심의를 거쳐 바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하고 신의료기술평가는 유예해 진행토록 했다.

수젠텍의 '결핵균 특이항원 혈액검사'는 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 기술을 상용화 한 제품으로서 지난 7월 한국 식약처 허가를 받았다.

이번에 '선진입 후평가 제도' 대상으로 지정됨에 따라 한국 시장에 먼저 선을 보이게 됐다. 현재 중국, 말레이시아, 태국 등에서 임상시험을 진행하고 있어 내년부터 글로벌 시장에도 출시될 예정이다.

수젠텍 관계자는 "국내 시장 출시로 다양한 임상 데이터를 확보하고, 해외 다양한 국가에서 임상 결과를 받으면 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.  


김양순 기자  ehealth@e-healthnews.com
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