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인공지능 입은 의료기기 개발 속도…하지만?
활성화 위해 심사 기간·인허가 규제 개선 필요
[기사입력 2019-10-21 06:45]
△인공지능 기반의 의료기기가 잇따라 등장하고 있다.

인공지능(AI)을 탑재한 의료기기 개발이 가속도를 내고 있지만 정부의 제도적 규제 때문에 활성화가 더디다는 주장이 나왔다.

21일 업계에 따르면 뷰노, 루닛, 제이엘케이인스펙션 등 국내 의료기기 업체들이 AI를 적용한 의료기기 개발에 강한 드라이브를 걸고 있고 식품의약품안전처가 빅데이터·AI 의료기기 인허가 가이드라인을 개발하면서 관련 업체들을 지원하고 있다.

뷰노는 AI 의료기기 소프트웨어 10여 가지를 개발했다. 지난해 5월엔 가이드라인이 나온 후 AI 의료 영상분석 장치 소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'에 대해 식약처 허가를 받았다.

이 제품은 엑스레이로 촬영한 어린이의 손뼈를 분석해 성장, 발육에 대한 진단을 돕는다.

이후 올해엔 치매 진단 보조 의료기기인 '뷰노메드 딥브레인'과 인공지능 흉부 엑스레이영상 진단보조 의료기기인 '뷰노메드 체스트엑스레이'도 식약처 승인을 받았다.

뷰노 관계자는 “상급종합병원을 비롯해 주요 중대형 및 대학병원에 본에이지를 납품 중이다. 앞으로 홍보 및 마케팅을 강화할 방침”이라고 말했다.

루닛도 지난해 8월 흉부 엑스레이를 AI로 분석하는 소프트웨어 '루닛 인사이트 CXR'에 대한 품목허가를 획득했다.

이 제품은 서울대학교병원, 2차 종합병원, 건강검진센터 등에서 사용 중이다.

또 루닛은 올해 유방암 진단 보조 소프트웨어 ‘루닛 인사이트 MMG’가 식약처 허가를 받았다. 루닛 인사이트 MMG는 루닛과 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 공동 개발한 제품이다.

제이엘케이인스펙션은 자사의 AI 의료영상분석 솔루션 3종 제품에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다.

인증을 획득한 3개 제품은 △폐 CT 영상 분석 솔루션 'JLD-01A' △대장 내시경 영상 분석 솔루션 'JFD-01A' △위 내시경 영상 분석 솔루션 'JFD-02A' 이다.

'JLD-01A'는 폐 CT 영상 자료를 기반으로, 자동으로 특정 패턴 영역에 대한 지름, 부피 등의 수치값을 의료인에게 제공해 폐 CT 영상 분석을 보조할 수 있는 인공지능 솔루션이고 'JFD-01A'는 대장 내시경 영상 및 이미지 자료를 기반으로 융기 또는 함몰 패턴을 자동으로 감지해 표시해주며 다량의 내시경 영상 분석 시 편의성을 의료진에게 제공하는 인공지능 솔루션이다.

'JFD-02A'는 위 내시경 영상과 이미지 자료를 기반으로 융기 또는 함몰 부위, 붉은색 또는 흰색으로 변색된 부위 등을 자동으로 감지해 표시해주는 인공지능 분석 솔루션이다.

제이엘케이인스펙션은 이번 국내 식약처로부터 새롭게 인증 받은 3종을 포함, 국내 8종 제품, 유럽(CE) 5종 제품, 동남아 1종 제품으로 국내외 총 14종의 인증을 보유하게 됐다.

다만 정부의 규제로 인공지능 기반 의료기기의 활용이 힘들다는 주장도 나왔다.

국회 과학기술정보방송통신위원회 송희경 의원(자유한국당)은 최근 정보통신산업진흥원 국정감사에서 클라우드 기반 의료시스템인 닥터 앤서 활성화를 위한 식약처의 의료기기 인허가 규제 해소가 시급하다고 주장했다.

닥터앤서는 의료 빅데이터를 활용해 의사의 진단과 치료를 지원해주는 클라우드 기반 의료 시스템으로 진단 정보나 의료영상, 유전체 정보, 생활 패턴 등 다양한 의료 데이터를 연계·분석해 개인 특성에 맞춰 질병을 예측하고 진단하며 치료해주는 서비스이기도 하다.
 
송 의원은 "닥터앤서를 구현하기 위해 개발한 대부분의 소프트웨어들이 심사에만 1년 이상 걸리는 등 식품의약품안전처의 의료기기 인·허가 규제로 시스템 활용이 지지부진한 실정"이라고 말했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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독자의견 보기 전체보기 (총 0건)
No 내용 글쓴이 작성일
1 인공지능 의료 기술특례 2019-10-21
인공지능은 기술이 아니라 플랫폼입니다. 유독 우리나라만 기술이라고 착각을 해요.(고,이민화 교수님 말씀 중...)
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