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대학병원 중심 의료기기 경쟁력 글로벌화 추진 가속도
컨소시엄 구성·임상기관 인증 등 사업 다각화 박차
[기사입력 2019-10-09 06:42]

대학병원 중심의 의료기기 산업 글로벌화가 발빠르게 추진되고 있다.

9일 업계에 따르면 국내 대학병원들이 의료산업 분야 연구개발 협력 컨소시엄을 구성하며 교두보 마련에 나서고 있다.

아울러 임상기관 인증, 글로벌화 지원사업 추진 등을 통해 국내 의료기기 인프라 강화에 박차를 가하고 있다.

◆해외 기관과의 협약, 대학병원 중심 국내 의료산업 경쟁력 강화

서울대학교병원은 최근 미국 시더스사이나이 병원, 인더스마트와 의료기기 공동연구, 임상시험, 인적교류, 물적자원 공동활용 등을 위한 MOU를 체결했다.

시더스사이나이 병원은 2018년 전 세계 100대 병원이자 미국 병원 랭킹 8위에 선정된 바 있으며 위장관외과(미국 2위), 순환기내과(3위), 정형외과(3위) 등 다양한 분야에서 글로벌 최고 수준의 의료진과 기술을 보유하고 있다.

인더스마트는 한국전기연구원 첨단의료기기본부 스핀오프 벤처 기업으로 의료기기 관련 세계 최고의 기술력을 자랑한다.

해외 대기업이 선점한 의료기기 시장에서 대한민국의 기술력으로 당당히 경쟁하고 있으며 현재 한국과학기술연구원, LG전자, LG화학 등과 협업하고 있다. 최근 2월에는 서울대병원과 공동연구를 통해 세계최초 실시간 UHD 형광 내시경을 개발했다. 현재 미국, 중국, 러시아, 베트남 등으로의 수출 계약도 진행 중이다.

이번 업무 협약은 단순한 병원과 기업의 R&D를 넘어, 한·미 최고의 의료진의 지식과 기술을 국내산 의료기기로 구현한다는 데 의의가 있다.

세 기관은 구체적으로 △의료기기 개발과 임상시험의 협업 △인력 교류 △의료기기 R&D 공동 수행 △의료기기 개발과 임상시험을 위한 교육, 훈련, 컨설팅 협업 등을 위해 긴밀히 협력해 나갈 예정이다.

실제로 서울대병원은 현재 의료기기 연구개발에 대한 국가적 흐름에 맞춰 조직을 개편하고 인력을 보강하는 등의 노력을 기울이고 있으며 이번 MOU또한 그와 무관하지 않다.
 
김연수 원장은 "시더스사이나이 병원과의 협력은 단순한 의료기기 협력이 아니라 다음세대의 새로운 산업을 창출하는 것"이라며 "의료와 기술의 접점에는 의료기기가 있는 만큼 서울대병원은 앞으로도 국내 의료기기업체의 성장을 지원하겠다"고 말했다.

고려대학교병원 의료기기상생사업단은 최근 중국 광동성 광저우시에서 광동과학학·과기관리연구회(GSTMR)와 의료산업 분야의 연구개발, 시장진출·인력 교류에 관한 양해각서를 체결했다.

광동과기연구회는 광동성 과학기술청 산하 기관으로 의료산업을 포함한 과학기술산업분야 전반에 대한 대학, 연구소, 기업 등을 총괄 지원하는 성 내 최대 조직이다.

광동성은 중국 31개의 성 가운데 최초로 GDP 규모 1조 달러를 돌파하여 한국과 경제규모가 비슷한 중국 내 가장 큰 성으로 최근 의료기기산업을 중점육성산업으로 지정했으며 광동과기연구회와 광동의료기기연구소의 유기적인 협력으로 급속하게 발전하는 의료기기 및 의료서비스 산업에 적극 지원하고 있다.

이번 협약은 한국 고려대병원과 중국 광동과기연구회의 상호존중과 신뢰를 바탕으로 양 기관의 경쟁력을 강화하고 나아가 의료산업 분야의 연구개발, 임상연구·시장진출 등 의학기술과 의료산업 발전에 기여하기 위한 목적으로 추진됐다.

또 광동성 과학기술청 기관과 한국 병원과의 의료기기분야 최초 협약으로 양 국가의 중점산업 분야인 의료기기산업 발전의 교두보 마련에 의의가 있다고 병원측은 설명했다.

박건우 단장은 "의료산업관련 진흥과 발전을 위한 공동연구개발과 기술교류에 관한 공동 협력을 통해 양 기관은 물론 양 국가가 더욱 발전할 수 있는 상생의 자리가 되기를 소망한다"고 말했다.

◆임상시험 실시기관 인증·글로벌화 지원 공모 등 사업 다각화 추진

고려대학교의료원은 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다.

이번 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들은 고려대의료원 산하 3개 병원을 통해 강화된 임상시험의 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적극적인 대응이 가능하게 됐다.

유럽 의료기기법 (MDR)은 2017년 5월 발효됐으며 3년간의 유예기간을 거처 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다.

2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 하며 CE인증(Conformite Europeenne Mark) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

그 동안 국내 의료기기 업체들은 국제시장 진출을 위한 CE 인증, FDA 허가 등을 획득을 위해 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했다.

더욱이 MDR 유예기간이 끝나고 본격 적용되는 2020년부터는 EU지역으로의 의료기기 수출을 위해서는 반드시 ISO14155 기반의 임상데이터와 조사결과가 있어야 한다.

이는 의료기기 개발비용의 상승과 개발기간의 연장 등으로 이어져 국내 의료기기산업 발전의 큰 걸림돌이 될 수도 있었던 상황이다.

하지만 이번 고려대의료원의 ISO14155인증 획득이 국내 의료기기 산업의 터닝포인트가 될 것으로 의료원측은 내다봤다.

무엇보다 CE 인증을 대비한 임상시험을 국내에서 진행함으로써 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키는 것은 물론 개발 기간과 비용도 효과적으로 줄일 수 있게 된 것이다.

또 미국 FDA도 ISO14155에 기반한 미국 외 지역에서 수행한 임상조사 결과를 인정하고 있어 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다.

이기형 의료원장은 "이번 인증을 계기로 변화하는 국제규제에 발 빠르게 대응해 의료기기 임상시험에 대한 관련 시장을 선도할 것"이라며 또 "미래의학을 실현하는데 앞장설 것"이라고 말했다.

조선대학교는 최근 산업통상자원부 주관 안과 광학 의료기기 글로벌화 지원사업 공모에 선정됐다.

조선대 의과대 고재웅 교수가 총괄 책임을 맡는 이 사업에는 2025년까지 국비 80억원, 시비 80억원, 민자 20억원 등 모두 180억원이 투입된다.

한국 의료기기 공업협동조합, 전남대병원, 광주보건대, 광주테크노파크가 참여해 안과 광학 의료기기 중소기업의 글로벌화를 위한 사업화부터 마케팅까지 협력체계를 구축한다.

고재웅 교수는 "세계 안과 의료기기 시장은 2015년 기준 250억달러, 연평균 5.8%씩 성장하면서 2022년에는 371억달러 규모로 확대할 것"이라며 "안과 광학 의료기기 산업을 지역 대표산업으로 키우는 계기가 되도록 노력하겠다"고 말했다.  


김양순 기자  ehealth@e-healthnews.com
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