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부작용 동반 의료기기 증가…안전관리 대책은?
인공 유방 비롯 LED 마스크·인슐린펌프 등 잇단 이슈
[기사입력 2019-10-08 06:45]
△의료기기 부작용 대책이 도마위에 올랐다.

부작용을 동반한 의료기기가 증가함에 따라 대책 마련이 심각한 것으로 나타났다.

8일 업계에 따르면 최근 인공유방에 대한 부작용 문제가 큰 이슈로 떠오르고 있는 가운데 여타 의료기기들이 문제를 일으키고 있어 안전관리를 강화해야 한다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)은 지난 7일 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서 2014년~2019년 6월 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 모두 14개 품목 4839건으로 집계됐다고 밝혔다.

문제는 이중 실리콘겔 인공유방이 81.3%인 3933건이나 돼 전체 부작용의 대부분이 이들 제품에서 비롯됐다는 사실이다.

실리콘겔 인공유방의 부작용을 유형별로 보면 구형구축이 2165건으로 59.2%를 차지했고 나머지 1492건은 파열이었다. 구형구축은 유방보형물 주변조직이 딱딱하게 굳는 현상으로 환자는 불편감과 통증을 호소한다.

또 파열은 보형물이 찢어지면서 내부에 충전돼 있던 실리콘이 새는 현상이다. 이렇게 외피 파열로 나온 충전물은 주변 조직에 면역 및 염증반응을 일으켜 단단한 피막을 형성한다.

부작용 발생건수의 86%에 해당하는 3993건 중 한국엘러간(2559건, 65%)과 한국존슨앤드존슨메디칼(842건, 21%)등 글로벌 업체 두 곳에서 생산된 제품이었다.

실리콘겔 인공유방 외에도 인체삽입의료기기 중 부작용이 다발한 품목은 특수재질 인공무릎관절과 생체재질 인공심장판막으로 각각 477건(9.9%)과 129건(2.7%)으로 집계됐다.

또 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 한국소비자원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 LED 마스크 사용 후 안구 화상 등의 부작용이 발생할 수 있어 안전성 기준이 필요한 것으로 나타났다.

지난 2016년~2019년 5월 한국 소비자원에 접수된 LED 마스크 관련 부작용은 총 3건(2018년 2건, 2019년 1건)이며, 그 중 한 건은 안구 화상이다.

2018년 6월 한 소비자는 LED 마스크를 사용한 다음 날 아침부터 눈이 떠지지 않고 안구의 심한 통증으로 응급실로 이송됐으며 진료 결과 안구 화상이라는 진단을 받았다.

최근 식품의약품안전처는 LED 마스크 온라인 광고 사이트 7906건을 집중 점검해 '주름 개선', '안면 리프팅' 등의 효능·효과를 표방해 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발해 시정명령을 내린 바 있다.

현재 LED 마스크는 피부미용기기로 의료기기와 달리 안전성, 유효성에 대한 별다른 기준이 없다.

윤 의원에 따르면 피부미용기기는 의료기기와 마찬가지로 인체에 직접 사용되는 것으로 부작용을 발생시킬 우려가 높은데 장기적으로 어떤 부작용이 있는지 조사된 바가 없다.

당뇨병환우와함께하는시민연대는 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사가 열리는 국회 앞에서 기자회견을 열고 "국내에서는 해당 인슐린펌프에 대한 조치나 대책이 사실상 없어 환자들의 불안감이 증폭되고 있다"고 말했다.

시민연대에 따르면 FDA는 지난 6월 인슐린펌프인 '메드트로닉 미니메드 페러다임 712E'에 대해 사이버 보안 문제로 리콜 명령을 내렸다.

이 인슐린 펌프에 환자나 의료진이 아닌 다른 사람이 무선으로 접촉해 펌프 설정을 변경, 과다 투여되거나 투여가 중단되는 위험이 있다는 것이다.

시민연대는 식약처가 문제가 된 제품을 사용하는 환자들에게 제품 교환 안내나 안내문 발송 등에 미온적인 태도로 일관하고 있으며 FDA에서 리콜한 메드트로닉 사의 모든 제품에 대한 국내 사용자 전수조사와 함께 환자들에게 제품 교환, 안내문 발송 등 조치를 서둘러야 한다고 주장했다.

또 해당 제품이 소아 당뇨병 환자를 대상으로 건강보험 적용이 예정됐다고 지적하고 우려를 나타냈다.

시민연대는 "해당 모델은 건강보험공단에서 2020년부터 소아 당뇨병 환자에게 건강보험 급여 대상으로 예정돼 있다"며 "문제가 있는 제품이 건강보험 급여 대상이라는 것에 경악을 금치 못한다"고 말했다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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