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끊임없는 의료기기 부작용 사건…해결 방법은?
신속·효율적 수행될 부작용 대응체계 마련 필요
[기사입력 2019-08-21 06:45]
△의료기기 부작용 사태가 늘고 있다(이 사진은 기사와 무관함).

최근 인공 유방을 비롯한 인체 이식 의료기기의 부작용 사건이 끊이지 않고 있다.

특히 국내에서 엘러간의 유방 보형물의 경우 희귀암 발병이 처음으로 보고되는 등 한해 3400건이 넘는 부작용 사례가 접수되기도 했다.

이에 정부는 관련 규정을 개정하는 등 의료기기 안전관리를 강화하기 위해 노력하고 있다.

◆ 엘러간 인공유방, 희귀암 유발

엘러간의 인공유방 보형물 '내트렐 텍스쳐드' 등 일부 제품이 희귀암을 유발한다는 이유로 식품의약품안전처가 전량 회수하기로 결정했다.

식약처에 따르면 국내에서는 최근 3년간 이 제품 2만9000여개가 일선 의료기관에 유통됐다. 식약처에서는 가슴 양쪽 또는 한쪽에만 이식했거나 유통 중 파손되는 등의 상황 등을 고려해 국내에서 약 2만명의 이식 환자가 있을 것으로 보고 있다.

식약처는 병원과 의사들에게는 해당 보형물 이식을 중단하고, 남아있는 물량은 업체에 반품해달라고 당부했다.

하지만 결국 국내에서 엘러간의 유방 보형물과 연관된 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 발생했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 최근 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 밝혔다.

이 환자는 이달 6일 병원 내원했으며 8~12일 다학제 진료·검사를 실시 13일 최종 확진됐다.

식약처에 따르면 이번에 발생한 부작용 보고에 대해 지난 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최, 엘러간社 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생된 것을 확인했다.

환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았는데 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생, 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로 최종 진단(13일)을 받은 후 대한성형외과학회와 식약처에 보고됐다.

◆ 인공유방 부작용 사례 접수, 한 해 3462건

국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 식품의약품안전처의 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 분석한 결과 지난  2016년부터 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이었다고 밝혔다.

이 기간 인공유방 부작용 사례 접수는 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 늘어났다.

현재 회수 중인 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1389건에 달했다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건의 부작용 사례가 접수됐다.

지난해 인공유방 부작용 접수 건수 3462건 중에서는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 많았다.

◆인체 이식 의료기기 부작용, 환자 생명 직결

인공유방을 포함한 인공관절, 인공판막 등 전체 이식 의료기기의 경우 부작용이 발생하면 환자 생명에 크게 위험하지만 매년 증가하고 있다.

국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은  지난 2014년~지난해 6월 전국 의료기기 부작용 수는 총 7336건이며 이중 인체 이식 의료기기인 인공유방은 5502건으로 전체 1위(75%)를 차지했다. 대부분 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이다.

이어 인공관절 이동·감염이 573건, 소프트 콘택트렌즈 이물감·충혈 등이 234건 등이 꼽혔다. 단순 부작용을 넘어 사망사례도 7건이 나왔다. 스텐트 등 환자 생명과 직결되는 인체 의료기기 부작용이 주원인이다.

지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 이 중 5개는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료기기였다.

지난해 국정감사에서도 인체 이식 의료기기 부작용 문제가 지적되면서 정부 대응을 주문하는 목소리가 높았다.

◆政, 의료기기 부작용 안전관리 개선

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화를 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 개정했다.

부작용 규정의 주요 내용은 △안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설  △소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

이 규정에는 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

정부는 이 외에도 배상책임보험 가입, 공적 부조 형식의 보상센터 구축 등의 대책도 마련 중인 것으로 알려졌다. 


강찬우 기자  ehealth@e-healthnews.com
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